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職務内容
「製品の最終番人」として、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるミッションに貢献しませんか？
能動医療機器品質マネジメントシステム審査員の求人にご興味をお持ちの方へ。
私たちは、医療機器業界における品質保証と品質管理のスペシャリストを求めています。この業務では、非能動医療機器の品質マネジメントシステム審査を通じて、お客様の製品が市場規制に適合し、患者の安全を確保する上で重要な役割を担います。
TUV SUDは、独立した第三者機関として、世界中で信頼される認証・試験サービスを提供しています。医療機器メーカーでのご経験や、医薬品業界における品質管理、開発、製造のいずれかのご経験をお持ちの方にとって、これまでの知識とスキルを存分に活かせるポジションです。あなたの管理能力と専門知識が、世界中の医療の未来を形作る力となります。
このポジションは中途採用となり、これまでのご経験やスキルに応じた年収をご提示いたします。審査員としてご自身の専門性を高め、国際的な舞台で活躍したいとお考えの方、転職をお考えのメディカル分野のプロフェッショナルの方々からのご応募をお待ちしております。

募集するポジション
【全国採用】能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員
Quality Management System (QMS) Auditor for Active Medical Devices (AMP)

概要

テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。

所属部門

名称
MHS事業本部　AMP部

組織
事業部全体71名の中で能動医療機器部は10名になります。

業務内容
MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。
MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？
メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。
なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。

ポジションの魅力
日本企業の世界進出支援
サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通
外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境

キャリアパス
入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。
さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。
審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。
審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。

求めるご経験・能力・資格
応募資格

必須
工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力
以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験
ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験

歓迎
設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
関東圏で勤務いただける方
短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験

求められる人物像
常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方
製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方
月の半分程度の出張が可能な方

Additional Information
雇用形態
正社員
就業時間
就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）　休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
福利厚生
休暇　年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
その他　出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
備考
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

勤務地➀
本社（東京都渋谷区）

勤務地②
関西本部（大阪府大阪市）※近郊にお住まいでない場合は、フルリモートワークの適用可

想定年収
経験・能力を考慮して当社で決定いたします。