非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
詳細
職務内容
事業部部門
MHS事業部非能動医療機器部
仕事内容
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
詳細はこちらから確認いただけます。
https://www.tuvsud.com/ja-jp/industries/healthcare-and-medical-devices
具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
ポジションの魅力
★多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
弊社では様々な医療メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
★早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。
弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。
★技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。
日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。
もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。
医療業務／医療機器に関する知識・経験を活かし、日本医療の安全を守る道へ進んでみませんか？
はじめに
テュフズードジャパンでは、お客様が潜在的に抱える課題を熟知するエキスパートを目指す上で、最高の審査員を採用し養成することに多大な投資をしております。当社の審査員はグローバル顧客満足調査でも非常に高いスコアを獲得しており、最高品質の審査を提供しています。
事業部部門
MHS事業部非能動医療機器部
仕事内容
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
詳細はこちらから確認いただけます。
https://www.tuvsud.com/ja-jp/industries/healthcare-and-medical-devices
具体的には
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
ポジションの魅力
★多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
弊社では様々な医療メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
★早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。
弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。
★技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。
日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。
もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。
求めるご経験・能力・資格
応募条件
必須
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） .
・社会人4年以上の経験
職歴としては、医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル）
歓迎（非能動医療機器チーム向け）
滅菌や微生物に関する知識、経験
生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
海外関連業務の経験
認証業務の経験
歓迎（IVDチーム向け）
感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
コンパニオン診断に関する知識、経験
IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
海外関連業務の経験
認証業務の経験
求める人物像
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方