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テュフズードジャパン株式会社
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F

tuvsud@bicjob.com

職務内容
メディカル・エキスパートして日本の医療機器の安全を守り、海外進出のサポートをしませんか？

募集するポジション
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員 NAM(Non- active Medical Devices ) Auditor

概要
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。

所属部門
名称
MHS事業本部　NAM部

概要
MHS事業部全体で69名の中で非能動医療器部は10名になります。

業務内容
当社は世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関テュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器＊に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
（ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

【取り扱う製品】
非能動医療機器：電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）
（例）カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など

ポジションの魅力
多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
弊社では様々な医療メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。
弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。
技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。
日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。

求めるご経験・能力・資格
応募資格

必須
学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） .
4年以上の非能動医療機器/パーツ/原料メーカーに関する設計開発もしくは品質保証のご経験
中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル）

歓迎
滅菌や微生物に関する知識、経験
英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
内部監査等の認証業務の経験

求められる人物像
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

Additional Information
労働条件

雇用形態
正社員

就業時間
就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）　休憩1時間

フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
福利厚生
休暇　年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

その他　出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度

備考
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

勤務地➀
本社（東京都渋谷区）

勤務地②
関西本部（大阪市大阪府）※近郊にお住まいでない場合は、フルリモートの適用可

想定年収
経験・能力を考慮して当社で決定いたします。

会社規模
101-500人