薬事
詳細
採用事由
1) 許認可を進める際、現地の規制機関との迅速/正確なコミュニケーション担当が必要
2) 現地の規制動向及び許認可の進行状況/イシューの迅速/正確な把握及び本社への伝達が必要
3) 本社/法人間の許認可文書の準備から提出まで、迅速かつ正確な協業が必要
4) 現地の規制機関との関係構築と継続的なネットワーキング活動が必要
担当業務
1) 本社提供許認可資料の検討及びPMDA/RCB提出文書の最終準備
2) 日本の規制当局及びコンサルティング会社との直接コミュニケーション及び業務窓口の役割(相談/お問い合わせ/受付/補完など)
3) 日本の規制動向及び許認可状況のモニタリング及び本社への報告
4) 日本の規制機関との貸館業務を担当
資格要件
1) 学歴および経歴
- 学士以上
- 最新の日本医療機器規制により2等級/3等級の許認可経験のある者
- 日本のPMDA/RCBなど規制機関と直接コミュニケーションし、医療機器の許可経験のある者
2) 業務能力および技術的スキル
- RA文書の作成及び検討能力(申請書類、変更管理文書など)
- 規制機関の対応力及び交渉力、論理的思考力を保有
3) 優待事項
- 美容医療機器(HIFU/RF/MNRF/LASER等)又はグローバル医療機器メーカー日本許認可経験者
- 日本PMDA/RCB勤務経歴または許認可コンサルティング経歴者
- 英語または韓国語のコミュニケーションが可能な者
4) その他
- 週3-4回在宅勤務可能(本社に直接報告)
- 兼職不可
- 言語力に関する制約は設けず(ただし英語または韓国語を使用したレポートは必要)
- 最低3年以上(1~2製品を最初から扱った経験程度で十分) > Razor, MNRFなど
- ジュニアクラスもOK
- 承認業務を代行してくれるAgent出身者も可能