品質システムマネージャー
詳細
業務内容：
・QMS省令に基づくCV（循環器系製品群）関連製品の品質関連業務の監督
・他の治療領域担当の品質業務運営責任者との連携（組織が大きいため治療領域で分掌を分けています）
・他法人の品責との情報共有、業務連携（同じグループ会社の2法人の品責と情報共有等をしていただきます）
下記いずれも、担当領域の製品群に対する担当業務：
・出荷可否判定
・製品変更管理情報の確認・承認
・各種安全確保業務（回収、改修、情報提供等）のプロトコール、書類の確認・承認
・各種CAPA関連の確認、承認
・中古品の販売・貸与業者からの通知の処理
・修理業者からの通知の処理
・各種外部監査対応
・行政機関との折衝（必要に応じ：各チームにマネージャーがいるため、通常はマネージャーおよびスペシャリスト対応）
・その他品質に関わるエスカレーション事案の検討
・手順書作成、改訂のレビュー
・各社内ステークホルダー（製造業、修理業、薬事部門等）との会議参加
必須知識・経験：
・薬機法、QMS省令、ISO13485の理解
・外資系での医療機器QAマネジメント経験（3～5年以上）
・回収等の安全確保措置の経験
・人材管理能力、社員育成経験
・コミュニケーション能力（組織が大きいため、日本語でも高いコミュニケーション能力が必須です）
・機転、応用力、問題解決能力
・英語力（本社発行の手順は英語のままなので十分理解いただく必要あり）