bicjob.com

職務概要：
臨床開発に関わる業務全般

背景：
臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、当社製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。

当社で実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、MC2及びCorporate Clinical Quality Compliance(CCQC)の３部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。

臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。

要約：
試験担当責任者（CSM）及び海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して、試験関連文書が法規制に則していることを保証し、適合性書面調査等のために再現性を確保する。

試験担当責任者（CSM）と共に、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームの管理運営を補助する。

＜業務内容＞
1. 試験担当責任者（CSM）と協働し、SOPに従い業務を実施する。
2. 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成または確認。
3. 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務の補助
・外部サプライヤーの選定
・マイルストンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
・治験機器の管理
4. PMDA等に対する必要な報告及び対応の補助
5. 社内の監査チームに協働し、監査対応の補助
6. 外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応の補助
7. Trial Master File（主にGeneral文書）の管理

＜求める人材：＊：必須要件、+：推奨要件＞
職歴・免許：
＊ J-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
＋ 医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
＋ 医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
＋ CRA経験
＋ PMDA GCP適合性調査の経験

知識：
＊J-GCP/ISO14155
＊人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識

スキル：
＊高い問題解決力や情報分析能力
＊ロジカルシンキング
＊異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
＊英語及び日本語：ビジネスレベル(TOEIC 650以上)

学歴：
＊学士号
＋博士又は修士（理系）