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求人タイトル：
【東京】シニアコンサルタント/経験者/医薬再生医療コンサル・開発薬事

募集背景：
依頼案件好調に伴う増員

雇用形態：正社員

試用期間：あり（３ヵ月）

契約期間：
規程により契約社員での登用の可能性がございます。
契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。

職務内容：

当社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【応募要件】

必須要件：
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎要件：
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

※担当プロジェクトの決め方：
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【その他】

給与：
年収 6,000,000 円 -
【想定年収】600万円以上
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

勤務地：
東京都港区芝浦

転勤：原則無し
基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

勤務時間：
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイムなし）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用

休日：
年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日）
年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）
リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業　等

福利厚生：
各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度

★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得