【東京】ビジランススペシャリスト(MDR)
詳細
＜職務内容＞
職責には、以下に加えて他の任務が追加されることがあります。
・摂取、プロトコール開発、評価、処理、有害事象報告書のフォローアップを含む会社の薬物や医療機器監視プログラムをモニターし、法的責任の解決や政府規制の準拠に参加する。
・規制機関の要求に従い、Medical Device Reports（医療機器レポーティングMDR）、薬物有害事象（ADE）データや有害反応データなどの報告書を作成し正確に維持する。
・ADEデータの抽出と統合について臨床データベースのレビューと分析を行い、ADE標準化と内部化の狙いと目的に沿って統一されたデータベースが作成されており、安全性概要が正確で高品質であることを確認する。
・規制報告要件を満たすプログラムとプロセスを開発するために社内と社外の協力者の窓口を務める。
当社スペシャリスト キャリアストリーム:
通常、専門分野または専門分野で責任を持つ個々の貢献者。割り当てられたプロジェクトを提供および/または管理し、他の利害関係者と協力して望ましい結果を達成します。 同僚のメンターとして行動したり、他の下位レベルの専門家の仕事を指示したりする場合があります。 ほとんどの時間は、設計から実装まで、プロジェクトの提供と監督に費やされ、通常は高度な教育を通じて習得した専門知識とスキルを使用して、ポリシーを順守します。
差別化要因：
自立性: 定評がある生産的な社員です。
大きなまたは適度に複雑な担当業務やプロジェクトにおいては、一般的な監督下で独立的に職務を遂行します
組織への影響:
・プロジェクトや課題の目的を達成するために、自身の職務領域の目的を設定します。
・プロジェクトのマイルストーンを完了するために貢献します。
・職務枠を超えた課題に関与することがあります。
イノベーションと複雑さ:
・直面する問題や課題は一般的なもので、幅広い問題やその他の職務領域を理解することが必要になる場合がありますが、通常は複雑なものではありません。
・システムやプロセスに調整を加えたり、拡張方法を推奨するなどの行動を取り、問題解決や職務領域の効率化を図ります。
コミュニケーションと影響:
・主に社内窓口と頻繁にコミュニケーションを取ります。
・外部との関与はそれほど複雑ではなく、または問題解決のためです。
・他の人に連絡を取り、情報、状況、ニーズ、問題点を共有して、情報提供、見解の取得、意思決定の支援を行います。
リーダーシップと人材管理:
ジュニアな担当者やサポートキャリアストリームの社員にガイダンスやサポートを提供することがあります。
必要な知識と経験:
・通常、高等教育と経験から得た、職務領域に関する実践的知識を持ち、能力を実証することが必要になります。
・バカロレアの学位(または米国外で取得した学位の場合は、8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)の要件を満たし、2年以上の関連経験、または0年の経験を持つ上級学位が必要です。
具体的な職務要件：
上記の記述は、このポジションに配属された従業員が遂行する業務の一般的な性質とレベルを説明することを目的としていますが、このポジションに必要とされるすべての責任とスキルを網羅したリストではありません。