安全性情報担当 ※デジタル医療のスタートアップ
詳細
＜仕事概要＞
当社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
【担当業務】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
＜応募要件＞
必須スキル：
・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識
歓迎スキル：
・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件
求める人物像：
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
＜雇用条件等＞
給与：
想定年収 600〜1000万円
※ご経験に応じて応相談
例）年収600万円の場合
・月例給 500,000円
・基本給 369,950円
・固定残業手当 130,050円（時間外労働の有無に関わらず、45時間分の時間外手当として130,050円を支給）
・45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給
勤務地：
東京都中央区日本橋
雇用形態：正社員
勤務体系：
■リモートワーク可能（出勤日もあるのでフルリモートではない）
■勤務時間
9:00〜18:00など
※コアタイムのないフレックスタイム制導入により、上記はあくまでも一例です。
※平日5:00〜22:00の間で1日8時間勤務を基本とし、1ヶ月の精算期間内で所定労働時間の勤務をご自身管理のもとで行っていただきます。
■休暇休日
土日、祝日、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、子の看護等休暇（年間5日）、その他
※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。
試用期間：あり（3ヶ月予定）
福利厚生制度：
■社会保険完備
■交通費全額支給（社内規定に準ずる）
■ストックオプション制度（評価制度に準ずる）
福利厚生：
■フリードリンク（社内自販機無料）
■インフルエンザ予防接種費用会社負担
■スポーツクラブ優待制度