海外開発に関する薬事担当マネジャー

掲載日時
2024年2月17日
募集期限
2024年6月1日
所在地
中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル
雇用形態
業界
  • 製薬・バイオファーマ
職種
  • 薬事申請・品質保証・製造管理
年収
  • 600万円以上
経験レベル
  • マネージャー
英語レベル
  • ビジネス中級レベル(会議可能)
勤務地
首都圏(東京・神奈川・千葉・埼玉)
上記規約に同意しますか
  • 同意する

詳細

職務内容
■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
■米国・欧州薬事コンサル等との協業
■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
■CRO等との申請作業の協業
■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

応募資格
【必須】
■大卒以上
■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
■英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)

【歓迎】
■製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IND/IDE・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者

待遇
■就業時間
9:00~18:00(休憩60分、8時間労働/日)
*在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります(残業申請有)

■休日・休暇
完全週休2日制
土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか

■給与
経験・スキルに応じ当社規定により決定します

■福利厚生
社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか

勤務地
本社(東京)
※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
※週2回程度

アカウント登録した候補者のみ応募できます