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職務内容
■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
■米国・欧州薬事コンサル等との協業
■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
■CRO等との申請作業の協業
■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

・勤務地
雇入れ直後：ノーベルファーマ株式会社
変更の範囲：会社が定める場所（被雇用者の自宅または自宅に準じる場所を含む）
・業務
雇入れ直後：詳細は【上記】に記載
変更の範囲：会社の定める業務

応募資格
【必須】
■大卒以上
■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
■英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）

【歓迎】
■製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IND/IDE・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者

待遇
■就業時間
9:00～18:00（休憩60分）
事業場外みなし労働時間制

■休日・休暇
完全週休2日制
土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか

■給与
経験・スキルに応じ当社規定により決定します

■福利厚生
社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか

勤務地
本社（東京）
※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
※週2回程度