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Job Purpose:
薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する
薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する

Functions:
日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う
日本の法規制を遵守する
新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する
製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う
担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う

Key duties and responsibilities:
上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う
担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う
行政当局と良好な関係を構築する
担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う

Knowledge/Skills/Experience:
四大卒（又は短大卒）
医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験
英語力（メールでの対応が可能なレベル）
薬事戦略を理解し、実行する能力
コミュニケーションスキル及びネゴシエーションスキル
PCスキル（マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント）

Personal qualities:
プロアクティブな行動力
提案力

Internal and External Contacts:
国内外RA担当、事業部マーケティング担当、医薬品医療機器総合機構、厚生労働省、業界団体

Benefits 条件等:
給与
想定年収：495～960万円（経験・スキルに応じて決定。賞与含む）
月額給与＋固定残業代30h分
賞与：年1回（3月）
給与改定：年1回（1月）
就業時間

フルフレックス制
1日の所定労働時間：7時間30分（9:00~17:30, 休憩1h）
休暇

年間休日：125日以上
有給休暇（入社月に応じて付与）、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇
福利厚生

社会保険完備
確定拠出年金制度（企業型DC）
ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン）