Quality Assurance Manager / Senior Specialist
詳細
募集背景・キャリアパス
Craifでは、機械学習ベースの診断用プログラム医療機器の開発が進む中、QMSの運用レベルをより高い基準へ引き上げることが急務となっています。SaMD特有のスピード感ある開発と医療機器としての厳格な品質要求を両立させるため、品質保証を主導できる人材を求めています。本ポジションでは、国内品質管理業務運営責任者としてQMS体制を構築・運用し、開発や薬事と連携しながら製品の信頼性向上をリード。
将来的には、グローバル規格対応や品質戦略全体の統括など、品質保証領域のハイレイヤーへキャリアを広げることが可能です。
仕事内容
経営陣および薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。
国内品質管理業務運営責任者として、社内外の監査や検査における関連部門をサポートする。
〈役割〉
・医療機器（プログラム）の品質保証
・国内品質管理業務運営責任者
・医療機器プログラムの開発ファシリテート
〈具体的な業務内容〉
主にQMS省令に従って実施する下記業務
・QMSの体制構築と実行
・組織における人員配置計画の策定と管理
・内部監査および外部監査
・SOPの作成と管理
・教育・研修の企画・実施管理
・変更管理、評価、監視・指導
・プロセス監視・管理
・リスクマネジメント
・品質目標の設定と管理
・マネジメントレビュー
・医療機器開発エンジニア（アウトソース含む）とのコミュニケーション、活動のリード
応募資格（MUST）
・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること
・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方
・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や３年以上の運用経験
・３年以上の医療機器（特にSaMD）のQMS実務経験
求める人物像
・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・スピード感をもって、生産性高く成果を出すことができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方