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＜Main Mission of Job＞
担当製品：ニューロサイエンスポートフォリオ
脳を含む頭頚部、痛み、脊椎などの領域において、開創から術中、閉創までの多岐にわたる手術支援機器、​​​​​​​疾患症状を緩和する治療法および、急性期治療に関連するデバイス

プロダクト・クオリティー部門の一員として、以下の業務を行う。
-監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。両方ある
-トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
- 顧客対応：分析報告書の発行
- 回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告をする。
- 社内の製造業、修理業、販売業、貸与業と連し、業務を行う。

＜Main Responsibilities＞
1．監査対応
内部、外部の監査に向けて事前準備を行い、監査当日の対応を行う。
2．回収作業
回収事案が生じた場合に、安全性・有効性について評価する。
製造元の回収計画に準じて、社内向けの回収計画を策定し、関係者と連携して作業を行う。
3.　修理業、販売業、貸与業からの問合せに対する回答・指示の作成

＜Must Haves＞
Knowledge/Education：大卒以上

Job Experience：
薬機法に基づく品質保証又は品質管理経験（医療機器業界が望ましい）

Competencies/Language Skills：　
・コミュニケーション/交渉力
・プレゼンテーションスキル
・実務での英語読解／ライティング経験
・日本語ネイティブレベル

Computer Skills:
PowerPoint/Word/Excel

＜Nice to Have＞
・薬機法の知識
・QMS省令
・ISO13485 等の規格の知識

Skills/Competency:
プロジェクトマネージスキル

Computer Skills:
・エクセルスキル中級（トレンド分析・集計業務の確認など）
・PowerAutomateの作成経験

その他：
品川オフィス（出社頻度 週１度程度）