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＜勤務地＞ 品川本社

＜部門について＞
ダイアビーティスでは、糖尿病患者さん及び、その人を大切に思う人の幸せのために、革新的で魅力のある製品・サービス・情報を提供し、患者さん一人ひとりに合わせたソリューションを導くことで、QOLを改善し、健康寿命を延伸させることをダイアビーティスJAPANのビジョンとしています。現在取り扱う製品のインスリンを皮下に持続注入するインスリンポンプ(CSII)、血糖変動の傾向を評価するリアルタイムCGM、更にはCGMと連動し自動でインスリンを増減する注入方法のAID療法を用いて糖尿病治療のパイオニアとして日本及び世界中の患者さんのQOL向上にも貢献しています。

このポジションは、当社の糖尿病事業部門で働くというエキサイティングな機会です。当社は、糖尿病事業部門を分割し、事業の将来の成長とイノベーションを促進し、当社全体の投資とリソースの再配分を行う意向を発表しています。適用される情報およびコンサルテーション要件に従って、この分割は私たちのチームに大胆な機会を提供し、より迅速かつ機敏に運営することが可能になります。独立した企業として、増加した投資を活用して意味のあるイノベーションを推進し、患者ケアへの影響を向上させることを期待しています。

＜業務内容＞
医療機器産業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の遵守が求められます。一緒に働く薬事部門や信頼性保証部門と連携して、業務管理を行っていく仕事になります。

以下の内容に関するサポート業務を担っていただく予定です。
●品質保証関連業務
・内部監査や外部監査
・出荷判定、逸脱・変更管理、CAPA（是正・予防措置）

●安全管理（GVP対応）
・市販後の安全性情報収集・評価（副作用、有害事象）
・リスク管理計画（RMP）の策定と情報提供

●法令遵守
・薬機法、GVP/QMS省令に基づく体制構築

●承認・認証申請
・厚生労働省・PMDAへの申請書作成（医療機器クラス分類に応じた対応）
・海外規制対応（FDA、CEマークなど）

●承認維持管理
・製造販売承認書の維持、変更管理
・添付文書の作成・改訂

● 広告・表示管理
・薬機法に基づく広告審査、コンプライアンス対応

＜Must Haves＞
Job Experience：
・事務経験（医薬品、医療機器関連での経験があれば尚可）
・医療機器での品質管理・品質保証　業務経験

Skill / Knowledge：
・Excelのマクロ基礎（VLOOKUPなど）
・Word
・語学力（英語中級）※メールの読み書きがあります

Competency：
・事務処理能力
・スケジュール管理能力
・コミュニケーション能力

Education：
・学士以上（学部・学科は問わない）

＜Nice to Haves＞
QMS（品質マネジメントシステム）の経験：

＜Working Style＞
基本的にはリモート勤務、必要に応じて出社（月１～２回程度）

ベネフィット：
当社では、会社の成功と社員の成長は共にあるべきであると考えています。社員一人ひとりの経済的、身体的、精神的な幸せを高められるような、充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています。
・年間最大36万円の育児費用補助
・家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度
・ベビーシッターや保育園のマッチングサービス
・メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発
・女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク
・自社株購入制度　 etc.

その他：
＜諸手当＞
通勤手当、勤務時間外手当、休日勤務手当　etc.

＜休日＞
土曜日、日曜日、祝祭日　etc.

＜休暇＞
年次有給休暇、公傷病休暇、生理休暇、産前産後休暇　etc.

＜勤務時間＞
9：00～17：30

このポジションは、当社の糖尿病事業部門で働くというエキサイティングな機会です。当社は、糖尿病事業部門を分割し、事業の将来の成長とイノベーションを促進し、当社全体の投資とリソースの再配分を行う意向を発表しています。適用される情報およびコンサルテーション要件に従って、この分割は私たちのチームに大胆な機会を提供し、より迅速かつ機敏に運営することが 可能になります。独立した企業として、増加した投資を活用して意味のあるイノベーションを推進し、患者ケアへの影響を向上させること を期待しています。