薬事品質部門_QA_スタッフ
詳細
勤務時間：
8：45 ～ 17:30
月～金曜（休日は､弊社カレンダーに基づく）
勤務場所：東京都渋谷区
本社 品質薬事部薬事品質G
年俸： 450万～700万円（その方の能力に応じて決定します。）
＜業務内容＞
・主に医療機器製造販売業における安全管理業務全般
・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用
・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案
・行政機関への報告対応（不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・外部委託先の管理および監査対応
・社内教育（GVP）の企画・実施
・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり
＜応募要件＞
【必須能力】
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・理系（理学、工学等）の大学卒業以上又は同等の知識を有している方
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
【歓迎】
・医療機器の開発業務、申請業務、品質管理業務等の経験をお持ちの方
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
・処理能力が高い方
・意欲を持って業務に取り組める方
＜その他＞
【残業】有（月10～20時間程度）