プログラム医療機器開発技術者
詳細
募集背景・キャリアパス
Craifでは、機械学習を活用した診断用プログラム医療機器の開発に取り組んでおり、研究・薬事・解析と連動しながら高品質なソフトウェアを構築できるエンジニアの存在が急務です。国際規格に基づく開発体制を強化し、製品化まで一気通貫で担っていただける方を募集しています。
将来的には、ソフトウェアアーキテクチャ設計や規格対応の統括、プログラム医療機器開発/運用など、医療機器ソフトウェアの専門家としてキャリアを広げることが可能です。
仕事内容
研究・臨床開発・薬事・解析チームと連携し、機械学習ベースの診断用プログラム医療機器の製品化に必要なソフトウェアコンポーネントの設計・実装・検証を担当いただきます。要件定義から詳細設計、実装、試験、文書化まで一貫して関わり、医療現場で利用されるプロダクトの品質と安全性を支える重要な役割です。
また、IEC 62304 に準拠した開発プロセスを採用しており、ISO/IEC 12207 に基づくソフトウェア開発経験をお持ちの方であればスムーズにキャッチアップいただけます。
＜主な業務内容＞
・プログラム医療機器のソフトウェア要件定義・アーキテクチャ設計
・IEC 62304（医療機器ソフトウェア国際規格）に準拠した開発・文書作成
・ソフトウェアの実装、単体／結合試験の計画と実施
・薬事申請に必要な技術文書作成および社内薬事チームとの連携
・外部ベンダーや社内ステークホルダーと協働した開発推進
応募要件（MUST）
・IEC 62304 または ISO/IEC 12207 に準拠したソフトウェア開発経験（要件定義～設計～実装～テスト～文書化）
歓迎要件（WANT）
・医療機器ソフトウェア開発に求められる品質・プロセス遵守への理解
・医用システム・ソフトウエアに関する研究領域で学位を有する方
・デジタルヘルスケア製品などのソフトウエア開発経験を一定程度有する方
・QMS省令の理解がある方
求める人物像
・Craifのミッションに共感いただける方
・自律的に課題を特定し、改善を推進できる方
・外部ベンダーを使いながら、社内薬事部門と連携してプログラムの設計から薬事申請までリードできる方
・自らの考えを持ち、率直な意見を言える方