体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員

掲載日時
2024年4月5日
募集期限
2024年6月1日
所在地
東京都新宿区西新宿4丁目33番4号 住友不動産西新宿ビル4号館8F
雇用形態
業界
  • 医療機器
  • 体外診断薬
職種
  • 薬事申請・品質保証・製造管理
経験レベル
  • スタッフ
英語レベル
  • ビジネス中級レベル(会議可能)
勤務地
首都圏(東京・神奈川・千葉・埼玉)
上記規約に同意しますか
  • 同意する

詳細

~業務内容~ MHS Auditorとして体外診断用医医薬品* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。 ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査(臨床検査)に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等 <例>HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品 【業務の流れ】 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。 お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 ~応募資格~ <必須> ・学士、修士または博士の学位 (生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等) ・4年以上のIVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など ・中級程度の英語力(TOEIC 600程度)、日本語能力(母国語レベル) <歓迎> ・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション能力(会議への参加、プレゼンテーションなど)

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