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～業務内容～

MHS事業部所属・能動医療機器技術文書評価アセッサーとして下記の業務をお任せします。

・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価（臨床評価報告書のアセスメントを含む）

【能動医療機器とは】
電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。
例）X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

【臨床評価報告書とは】
医療機器の臨床的な有効性及び安全性が評価された文書

～応募資格～
＜必須＞
■大卒以上（電気、電子系学科又は情報、ITセキュリティ系工学の学位保持者、または同等の知見）
■能動医療機器の臨床評価に関する２年以上の経験をお持ちの方
例えば、
・関連する文献のまとめ並びにそれらに対する評価報告書の作成経験

・評価対象となる製品もしくはそれと比肩しうる製品の市場における経験
・対象製品の臨床試験の経験
■能動医療機器の設計開発もしくは品質保証に関する２年以上の経験をお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点目安）

＜歓迎＞
・能動医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485に関するご経験
・内部監査員のご経験
・能動医療機器のMDRに関するご経験
・能動医療機器の電気安全、サイバーセキュリティに関するご経験