能動医療機器 技術文書評価アセッサー

掲載日時
2024年4月5日
募集期限
2024年6月1日
所在地
東京都新宿区西新宿4丁目33番4号 住友不動産西新宿ビル4号館8F
雇用形態
業界
  • 医療機器
  • 体外診断薬
職種
  • 薬事申請・品質保証・製造管理
経験レベル
  • スタッフ
英語レベル
  • ビジネス中級レベル(会議可能)
勤務地
首都圏(東京・神奈川・千葉・埼玉)
上記規約に同意しますか
  • 同意する

詳細

~業務内容~ MHS事業部所属・能動医療機器技術文書評価アセッサーとして下記の業務をお任せします。 ・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価(臨床評価報告書のアセスメントを含む) 【能動医療機器とは】 電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。 例)X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【臨床評価報告書とは】 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が評価された文書 ~応募資格~ ■大卒以上(電気、電子系学科又は情報、ITセキュリティ系工学の学位保持者、または同等の知見) ■能動医療機器の臨床評価に関する2年以上の経験をお持ちの方 例えば、 ・関連する文献のまとめ並びにそれらに対する評価報告書の作成経験 ・評価対象となる製品もしくはそれと比肩しうる製品の市場における経験 ・対象製品の臨床試験の経験 ■能動医療機器の設計開発もしくは品質保証に関する2年以上の経験をお持ちの方 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC730点目安)

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