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職務の詳細
テュフズードは、テクノロジーに対する情熱を胸に、日々業務に取り組んでいます。 イノベーションは私たちの生活に大きな影響を与え、その進歩に貢献できることを誇りに思っています。 弊社は、製品やサービスに対する試験、監査、検査、そして専門的なアドバイザリーを提供し、社会と人々の安全を守る役割を果たしています。 常に高い基準を自らに課し、挑戦し続けることで、信頼される品質と安全性を実現しています。 テュフズードは、技術の進歩とともに歩み、卓越した専門性を追求しながら、社会に確かな価値を提供することを使命とし、未来を自らの手で切り拓いていきます。 それが、私たちテュフズードです。

１．仕事内容
【概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。

【所属部門】MHS

事業本部　AMP部
事業部全体71名の中で能動医療機器部は10名になります。

【業務内容】
MDR/IVDR認証件数で国内トップクラスシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。
MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩をテュズードジャパンから踏み出してみませんか？

メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。

なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。

【キャリアパス】
・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。
・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。
・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。
・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。

【ポジションの魅力】
・日本企業の世界進出支援
・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通
・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境

２．応募資格
【必須（MUST）】

・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
・業務目的を達成するために、情報を正確に伝達・収集し、信頼関係を構築するコミュニケーション能力
・以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
1) 医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計もしくは製造もしくは品質管理などの経験
2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験

【歓迎（WANT）】

・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
・関東圏で勤務いただける方
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験

【求める人物像】
・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方
・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方
・月の半分程度の出張が可能な方