医療機器薬事
詳細
募集背景・キャリアパス
事業の国内外展開が加速する中、体外診断・プログラム医療機器の薬事対応は、Craifの技術を確かな医療価値として社会に届けるための要となっています。多様なモダリティを扱う当社では、研究と臨床をつなぐ薬事戦略の強化が急務です。本ポジションでは、国内外での申請業務から規制戦略の立案までを主導し、製品価値の最大化に貢献いただける方を募集しております。
将来的には、海外当局との折衝や国際規格の運用、品質保証戦略まで領域を広げ、グローバル薬事戦略をリードするキャリアを描くことが可能です。
仕事内容
・国内外の体外診断医療機器・プログラム医療機器の製造販売申請業務（クラスI/III）
・製造販売業許可申請・メンテナンス業務
・Craifの技術の価値を最大化する薬事戦略の立案、実行
・外部コンサルティング会社との連携
・国内や海外学会への参加、それらを踏まえた国内外との共同研究の企画・実行
・米国子会社への出張や、意思決定に係わる会議体への参加
応募要件（MUST）
・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者あるいは同等の経歴をもつ方
・企業における関連業務の経験がある方
・英語で書かれた科学論文の読解能力
・仕事に対して責任感があり、他のスタッフと協調して業務を遂行できる方
歓迎要件（WANT）
・体外診断用医薬品やLDT（Lab Development Test）もしくは研究試薬等のテーマの取り扱い経験（PCR、NGS、マイクロアレイ等のモダリティにおける経験歓迎）
・がん領域や免疫領域に関する高度な専門知識
・英語力（英語でのコミュニケーション、文書作成ができる）
求める人物像
・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方