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職名：テクニカルスペシャリスト - 微生物学

直属上司：テクニカルチームマネージャー - 微生物学

勤務地：日本（在宅勤務）

職務目的：

• 滅菌および微生物学分野における監査および技術レビュー業務を実施し、適切な専門知識に基づき、医療機器の技術文書および品質システムのレビューを行う。規制および自主基準への適合性を確保するため、顧客のマネジメントシステムの監査を計画、報告、実施する。
• EU / UKCAマーキング、ISO 13485、MDSAPスキームを含むすべてのスキームをサポートする、微生物学技術文書のレビューおよび監査を実施する。
• BSI規制サービス事業部門の担当者に対し、微生物学的および医療機器QMS評価の専門知識に基づく指導と、専門分野におけるメンタリングを提供する。
• 営業チームに適切な「テクニカルセールス/ネットワーキング」サポートを提供する。

主な職務と説明責任：

• 医療機器の技術文書および品質システムにおける滅菌保証の側面をレビューし、技術専門家として監査を実施する。
• 微生物学チームの一員として、医療機器のCE/UKCAマークに関する技術レビューおよびISO 13485/MDSAP QMSアセスメントサービスを提供する。
• 規制要件および自主要件への準拠を確保するため、顧客の管理システムの監査を計画、報告、実施する。
• 承認された代理店および経費体系に基づき、出張手配および予約を管理する。
• 製品規格や機器に関する経験が存在しない最先端技術において、重要なデータ（滅菌バリデーションなど）を定期的にレビューし、外部専門家の知見が不足している状況を特定し、BSI認証の発行に関する安全性に関する推奨を行う。
• 認証機関からの承認が機器メーカーにとって非常に大きな商業的利益につながる可能性がある環境において、リスクとベネフィットを分析できる能力を有する。また、認証の取り消しや機器の市場参入拒否を推奨する能力と能力も備えている必要がある。
• 機器の安全性と有効性を示す客観的な証拠に基づき、証明書の発行を推奨する時期を決定します。
• 専門分野における認証について、製品技術スペシャリストおよびスキームマネージャーに助言とサポートを提供します。

知識／スキル／能力：

• 医療機器または関連規制分野で4年以上の経験を持ち、滅菌および微生物学的検査の日常的な管理とバリデーションに関する研修と経験を有する、学位レベルまたは同等の資格を有する微生物学者。
• 滅菌製品の製造において微生物学者として実務経験があること。
• 医療機器規制に関する深い知識
• 製品認証およびサービス提供の概念と目的
• ビジネスプロセスと品質管理基準の適用に関する知識
• 概念的思考力と分析的思考力、効率性、そして結果重視の姿勢
• チームプレーヤーであり、社内外の関係構築に長けていること。
• 顧客、医療機器業界、そして滅菌製品に関する幅広い技術的理解
• 車、飛行機、電車で出張可能なこと（50～60%）
• 日本語ネイティブスピーカー、または同等の資格を有することが必須。

当社の卓越した行動：顧客中心主義、アジャイル、協調性。これら3つの行動は、地域レベルおよびグローバルレベルでの当社の取り組み方を表しています。彼らは、私たちが大成功を収めている企業で働きがいのある素晴らしい職場環境であることを保証するのに役立っています。