【急募】医薬再生医療シニアコンサルタント(開発薬事) 東京

掲載日時
2024年9月6日
募集期限
2024年12月31日
所在地
東京都港区芝
雇用形態
業界
  • 製薬・バイオファーマ
  • 研究開発
職種
  • 薬事申請・品質保証・製造管理
  • 開発・臨床開発
年収
  • 600万円以上
経験レベル
  • スタッフ
  • マネージャー
英語レベル
  • ビジネス中級レベル(会議可能)
勤務地
首都圏(東京・神奈川・千葉・埼玉)
上記規約に同意しますか
  • 同意する

詳細

求人タイトル:
【東京】シニアコンサルタント/経験者/医薬再生医療コンサル・開発薬事

募集背景:
依頼案件好調に伴う増員

雇用形態:正社員

試用期間:あり(3ヵ月)

契約期間:
規程により契約社員での登用の可能性がございます。
契約社員の場合、規程に基づいて契約期間が定められます。

職務内容:

当社の医薬品薬事のライティング業務をお願い致します。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD 作製project のmanagement、(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等)
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

【応募要件】

必須要件:
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎要件:
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

※担当プロジェクトの決め方:
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

働き方:
リモートワーク可能。
業務状況や対応事項に合わせ、また対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
~1日のタイムスケジュール(参考)~
●通常期
 9:00 出社、メールチェック
 9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
10:00 プロジェクト(A)資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト(B)資料作成
17:30 退社
●繁忙期
 8:30 出社、メールチェック
 9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
11:00 新規の案件打診(面会)
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト(D)報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社

【その他】

給与:
年収 6,000,000 円 -
【想定年収】600万円以上
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

勤務地:
東京都港区芝浦

転勤:原則無し
基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

勤務時間:
所定労働時間:9:00~17:30(標準労働時間7時間30分、休憩60分)
フレックスタイム制:あり(コアタイムなし)
※フレックスタイムは入社1か月後から適用

休日:
年間休日:120日以上(完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日)
年次有給休暇:入社直後付与(初年度1~10日、最高付与日数20日)
リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等

福利厚生:
各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)、企業型確定拠出年金
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)、社内公募制度

★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得

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